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인천대학교 혁신인력개발센터

  • 교육신청
과정 의료기기 GMP 실무 2 교육종료
교육일시 2023년 09월 14일(목) ~ 2023년 09월 15일(금)
교육시간 2일 16시간(09:00~17:30)
정원 20명
교육비 재직자 무료
교육대상 고용보험에 가입된 중소기업 재직자
교육문의 032)835-9953~5

교육소개

교육목표 제품의 안정성을 보장하기 위하여 관련법규에서 요구하는 품질시스템 규격을 파악하고 인증기관의 절차에 따라 의료기기 품질 시스템을 인증받고 유지·관리하는 능력을 함양
교육내용

 

1. 일정표


구분
1교시 2교시 3교시 4교시 점심시간 5교시 6교시 7교시 8교시
1일시간

누적시간
09:00~09:50 10:00~10:50 11:00~11:50 12:00~12:50 13:00~13:30 13:40~14:30 14:40~15:30 15:40~16:30 16:40~17:30

 

1일차

[GMP 심사 대응]

          - ISO 13485 2016년 버전 변경사항 

          - 식약처 GMP 심사 최신 고시 반영사항

          - GMP 심사 제출서류 확인


 

 

 

점심시간

[GMP 심사 신청]

              - 국제표준화기구(ISO) 규격의 이해

              - 의료기기 GMP 인증제도

              - 국제 의료기기 정합화 기구 및 

                 의료기기 GMP 심사 실무의 이해

 

8

 

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2일차

[GMP 인증 준비]

        - 수입 밑 제조 GMP 신청 시 필요한 서류

        - 품질매뉴얼, 품질절차서, 제품표준서 및 

          품질 양식 작성법

        - GMP 주요 심사, 보완 내용 및 이슈

[GMP 심사 사후관리]

                 - 품질시스템 운용(작성) 지침

                 - 기술문서 작성법

                 - 시정 및 예방조치(CAPA)

 

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※ 강의 세부 일정 및 내용은 일부 변동될 수 있습니다. 

  

 

2. 수료조건

 - 총 교육시간 중 80% 이상 출석
 - 80% 이상 출석 시 수료증 제공(인천대학교 총장 명의)

 

 

3. 신청방법

 인천대학교 혁신인력개발센터 홈페이지 회원가입 → 교육 희망하는 강의 수강신청

 ※ 교육 시작일 기준 1~2주 전 개별 연락드릴 예정

 ※ 인사팀 주관 단체 수강 신청 시 센터로 별도 연락

 

 

4. 준비사항(필수)

 - 지역산업맞춤형 인력양성사업 협약서 및 일반현황 서류(자세한 사항은 개별 연락 시 안내), 신규 및 갱신 협약기업에 한함

   *협약서 스캔본 회신 및 교육 당일 원본 지참

   *협약서는 기업별로 1회만 제출, 제출 후 2년 간 해당 기업의 고용보험 가입된 재직자 모두 수강 가능(2년 후 협약서 갱신)

 - 출결 확인을 위한 어플 다운 및 회원가입(어플명: HRD-Net) 

 

 

5. 유의사항

 교육 실시일 기준 전날 13시 이후 수강신청 불가

 - 수강 취소 시 담당자에게 미리 연락바랍니다.

 - 가급적 대중교통 이용바랍니다. (테크노파크역 4번 출구 도보 5) 

 - 자차 이용 시 미추홀공원 주차(센터 건물 내 주차 시 10분당 1,000원 요금 발생) 

 - 정원 초과 시 인천 소재 기업 우선 선발 

 - 교육 신청하신 신청자 본인만 참여 가능(대리출결 적발 시 퇴소 조치)



6. 오시는 길

 1) 지하철: 인천지하철 1호선 테크노파크역 4번 출구 → 에스컬레이터 탑승 후 직진 → 무빙워크 따라 끝까지 직진 → 미추홀캠퍼스 별관B동 4층 407호 입실

 2) 자차: 하단 약도 참고

 


 

 

 

 

 

특이사항 교재, 식사 제공
교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실