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인천대학교 혁신인력개발센터

  • 교육신청
과정 의료기기 시험검사 1 교육종료
교육일시 2022년 04월 26일(화) ~ 2022년 04월 27일(수)
교육시간 2일 16시간(09:00~17:30)
정원 20명
교육비 재직자 무료
교육대상 중소기업 근로자 (고용보험가입자)
교육문의 032)835-9955~6

교육소개

교육목표 의료기기 관련 법 제도와 국내외 규격 및 성능검사 규격 기준을 숙지하여 성능을 측정하고 평가하는 능력 배양
교육내용


구분 1교시 2교시 3교시 4교시 점심시간 5교시 6교시 7교시 8교시

1일시간

누적시간
09:00~09:50 10:00~10:50 11:00~11:50 12:00~12:50 13:00~13:30 13:40~14:30 14:40~15:30 15:40~16:30 16:40~17:30

1일차

[의료기기 산업동향 및 관리제도 이해]

- 의료기기 산업동향

- 의료기기 관리제도의 이해

- 의료기기 GMP 기준 및 해설

- 품질책임자의 역할

- 자가 품질관리방법

점심시간

[사용적합성 평가 및 임상시험 이해]

- 사용적합성 테스트의 이해

- 사용적합성 테스트의 절차

- 사용적합성 테스트의 종류

- 의료기기 임상시험 계획승인 및 보고

- IRB 운영 및 심의

8

8

2일차

[ISO13485]

- 품질경영시스템

- 경영 책임

- 자원 관리

- 제품 실현

- 측정, 분석, 개선

[의료기기 공통안전규격 이해]

- 의료기기 공통안전규격 현황

- IEC 60601 2판&3판, 3.1판의 이해

- 개발자 & 제조업자 준비사항

- 위험관리(Risk Management)

- 사용자적합성(Usability) 프로세스의 이해

8

16

  

 2일 16시간 교육 / 정원 20명  

※ 강의 세부 일정 및 내용은 일부 변동될 수 있습니다. 

※ 정원초과시 인천 소재 기업 우선으로 선발합니다.


<특이사항>

중식 및 교재 무료제공

- 교육 수료증 제공 (80% 이상 수료시)

- 수강 취소시 담당자에게 미리 연락바랍니다.

 

<수강료>

고용보험에 가입되어있는 재직자 무료 수강 (대표 제외)
지역·산업 맞춤형 인력양성 사업 협약기업 가입 후 수강 (<준비서류참고)
대기업 참석 불가

 

<준비서류>

- 지역산업맞춤형 인력양성사업 협약서 및 일반현황 (자세한 사항은 전화 및 메일 안내)

- 원본 회신 및 교육 당일 원본 지참

- 협약서는 기업별로 최초 1회만 제출추후에는 별도의 제출 서류 없이 해당 기업의 재직자 모두 수강 가능 (2년후 갱신)

- 출결 확인을 위한 어플 다운 (어플명: HRD-Net) 

 



<기타사항>

- 홈페이지 접수 후 교육 1주일 전 개별 연락 드립니다.

- 가급적 대중교통 이용 바랍니다. (테크노파크역 3·4번 출구 도보 5)

- 자차 이용시 미추홀 공원 주차 (센터 주차시 요금 발생)

- 코로나19 관련 거리두기 단계별 지침 준수 (마스크 착용 필수)

 

 

<교육장소>

 


 

 

특이사항 교재, 식사 제공
교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실