시간

일자

1교시

2교시

3교시

4교시

중

식

5교시

6교시

7교시

8교시

비고

09:00∼

09:50

10:00∼

10:50

11:00∼

11:50

12:00∼

12:50

14:00∼

14:50

15:00∼

15:50

16:00∼

16:50

17:00∼

17:50

1일차

(07/15)

[의료기기산업동향 및 관리제도의 이해]

⦁ 의료기기 산업동향

⦁ 의료기기 관리제도의 이해

⦁ 의료기기 GMP 기준 및 해설

⦁ 품질책임자의 역할

⦁ 자가품질관리 방법

[의료기기 전자파적합성(EMC)의 이해]

⦁ 전자파적합성 평가 개요

⦁ 국내・외 전자파적합성 시험현황

⦁ IEC 60601-1-2 Ed 4.0 주요변경사항

⦁ 의료기기 제품 설계 시, 고려사항

⦁ 디버깅 관련대책방안

이론

2일차

(07/16)

[의료기기 공통안전규격의 이해]

⦁의료기기 공통안전규격 현황

⦁IEC 60601-1 2판 & 3판, 3.1판의 이해

⦁개발자 & 제조업자 준비사항

⦁위험관리(Risk Management)

계획서 & 보고서 작성법

⦁사용자적합성(Usability) 프로세스의 이해

[의료기기 국제표준화기술문서(STED)

작성법 이해]

⦁국제표준화 기술문서의 이해

⦁국내・외 STED 규제현황

⦁국제표준화 기술문서[STED] 신청내용

※ 강의내용은 일부 변동 가능