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인천대학교 혁신인력개발센터

과정 의료기기 시험검사 2 교육종료
교육일시 2019년 07월 15일(월) ~ 2019년 07월 16일(화)
교육시간 2일 16시간
정원 30명
교육비 재직자 무료
교육대상 고용보험 가입자

교육소개

교육목표 의료기기 관련 법 제도와 국내외 규격 및 성능검사 규격 기준을 숙지하여 성능을 측정하고 평가하는 능력 배양
교육내용

훈련시간표

훈련기간 : 216시간

시간

 

일자

1교시

2교시

3교시

4교시

 

 

5교시

6교시

7교시

8교시

비고

09:00

09:50

10:00

10:50

11:00

11:50

12:00

12:50

14:00

14:50

15:00

15:50

16:00

16:50

17:00

17:50

1일차

(07/15)

[의료기기산업동향 및 관리제도의 이해]

 

의료기기 산업동향

의료기기 관리제도의 이해

의료기기 GMP 기준 및 해설

품질책임자의 역할

자가품질관리 방법

[의료기기 전자파적합성(EMC)의 이해]

 

전자파적합성 평가 개요

국내외 전자파적합성 시험현황

IEC 60601-1-2 Ed 4.0 주요변경사항

의료기기 제품 설계 시, 고려사항

디버깅 관련대책방안

이론

2일차

(07/16)

[의료기기 공통안전규격의 이해]

 

의료기기 공통안전규격 현황

IEC 60601-1 2& 3, 3.1판의 이해

개발자 & 제조업자 준비사항

위험관리(Risk Management)

계획서 & 보고서 작성법

사용자적합성(Usability) 프로세스의 이해

 

[의료기기 국제표준화기술문서(STED)

작성법 이해]

 

국제표준화 기술문서의 이해

국내STED 규제현황

국제표준화 기술문서[STED] 신청내용

강의내용은 일부 변동 가능  

 

※ 강의 세부 일정 및 내용은 일부 변동될 수 있습니다. 

※ 정원초과시 인천 소재 기업 우선으로 선발합니다.

 

 

교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실