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인천대학교 혁신인력개발센터

과정 의료기기 시험검사 1 교육종료
교육일시 2019년 02월 13일(수) ~ 2019년 02월 14일(목)
교육시간 2일 16시간
정원 50명
교육비 재직자 무료
교육대상 고용보험 가입자

교육소개

교육목표 개발 제품의 시험 규격을 설정하여 성능을 측정하고 평가하는 업무를 수행하는 능력 함양
교육내용

훈련시간표

훈련기간 : 216시간

시간

 

일자

1교시

2교시

3교시

4교시

 

 

5교시

6교시

7교시

8교시

비고

09:00

09:50

10:00

10:50

11:00

11:50

12:00

12:50

14:00

14:50

15:00

15:50

16:00

16:50

17:00

17:50

1일차

(02/13)

[의료기기산업동향 및 관리제도의 이해]

 

의료기기 산업동향

의료기기 관리제도의 이해

의료기기 GMP 기준 및 해설

품질책임자의 역할

자가품질관리 방법

[의료기기 전자파적합성(EMC)의 이해]

 

전자파적합성 평가 개요

국내외 전자파적합성 시험현황

IEC 60601-1-2 Ed 4.0 주요변경사항

의료기기 제품 설계 시, 고려사항

디버깅 관련대책방안

이론

2일차

(02/14)

[의료기기 공통안전규격의 이해]

 

의료기기 공통안전규격 현황

IEC 60601-1 2& 3, 3.1판의 이해

개발자 & 제조업자 준비사항

위험관리(Risk Management)

계획서 & 보고서 작성법

사용자적합성(Usability) 프로세스의 이해

 

[의료기기 국제표준화기술문서(STED)

작성법 이해]

 

국제표준화 기술문서의 이해

국내STED 규제현황

국제표준화 기술문서[STED] 신청내용

강의내용은 일부 변동 가능

 

 

교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실