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인천대학교 혁신인력개발센터

의료기기

교육목표

개발 제품의 시험 규격을 설정하여 성능을 측정하고 평가하는 업무를 수행할 수 있는 능력을 배양

과정명, 교육내용으로 구성된 표입니다.
과정명 교육내용
의료기기 성능검사 의료기기 관련 법 제도와 국내외 규격 및 성능검사 규격 기준을 숙지하여 성능을 측정하고 평가하는 능력 배양
의료기기 GMP실무 의료기기 제품의 안전성을 보장하기 위하여 관련 법규에서 요구하는 품질시스템 규격을 파악하고, 인증기관의 절차에 따라 의료기기 품질 시스템을 인증받고 유지·관리하는 능력 배양
의료기기
인허가(RA) 실무
국내외에서 의료기기를 판매하기 위하여 의료기기의 안전성·유효성에 대한 전반적인 지식을 바탕으로 해당 국가의 규정을 파악하고, 해당 의료기기에 기술문서준비, 품질시스템심사, 시험검사, 인허가정보수집 등과 같은 직무를 수행하고 지속적으로 관리하는 능력 배양