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인천대학교 혁신인력개발센터

  • 재직자 교육
  • 바이오의약품 분야
  • 교육신청
과정 바이오의약품 개발 및 인허가 실무 2 교육종료
교육일시 2023년 11월 16일(목) ~ 2023년 11월 17일(금)
교육시간 2일 16시간(09:00~17:30)
정원 20명
교육비 재직자 무료
교육대상 고용보험에 가입된 중소기업 재직자
교육문의 032)835-9953~5

교육소개

교육목표 바이오의약품의 개발 전주기 과정의 이해 및 바이오의약품 특화된 국내 및 해외 인허가 절차와 요구사항을 숙지하고, 사업화에 필요한 목표제품 특성을 계획할 수 있음.
교육내용
1. 일정표

구분 1교시 2교시 3교시 4교시 점심시간 5교시 6교시 7교시 8교시

1일시간

누적시간
09:00~09:50 10:00~10:50 11:00~11:50 12:00~12:50 13:00~13:30 13:40~14:30 14:40~15:30 15:40~16:30 16:40~17:30

1일차

[시장 개발동향 분석]

                  - 의약품 개요(시장 및 동향)

                  - 바이오의약품 종류 및 개발

점심시간

[목표제품 특성 설정]

                     - QbD, TPP/QTPP 개요

                     - TPP/QTPP 작성

8

8

2일차

[임상시험 계획 승인자료 작성]

           - 글로벌 규제기관의 종류

           - 글로벌 규제기관의 의약품 허가제도

           - 글로벌 허가 전략

[의약품 품목허가 신청자료 작성]

- 의약품 임상승인신청 자료 작성

- 의약품 품목허가 신청자료 작성

8

16

※ 강의 세부 일정 및 내용은 일부 변동될 수 있습니다. 

 

 

2. 수료조건

 - 총 교육시간 중 80% 이상 출석
 - 80% 이상 출석 시 수료증 제공(인천대학교 총장 명의)

 

 

3. 신청방법

 인천대학교 혁신인력개발센터 홈페이지 회원가입 → 교육 희망하는 강의 수강신청

 ※ 교육 시작일 기준 1~2주 전 개별 연락드릴 예정

 ※ 인사팀 주관 단체 수강 신청 시 센터로 별도 연락

 

 

4. 준비사항(필수)

 - 지역산업맞춤형 인력양성사업 협약서 및 일반현황 서류(자세한 사항은 개별 연락 시 안내), 신규 및 갱신 협약기업에 한함

   *협약서 스캔본 회신 및 교육 당일 원본 지참

   *협약서는 기업별로 1회만 제출, 제출 후 2년 간 해당 기업의 고용보험 가입된 재직자 모두 수강 가능(2년 후 협약서 갱신)

 - 출결 확인을 위한 어플 다운 및 회원가입(어플명: HRD-Net) 

 

 

5. 유의사항

 교육 실시일 기준 전날 13시 이후 수강신청 불가

 - 수강 취소 시 담당자에게 미리 연락바랍니다.

 - 가급적 대중교통 이용바랍니다. (테크노파크역 4번 출구 도보 5) 

 - 자차 이용 시 미추홀공원 주차(센터 건물 내 주차 시 10분당 1,000원 요금 발생) 

 - 정원 초과 시 인천 소재 기업 우선 선발 

 - 교육 신청하신 신청자 본인만 참여 가능(대리출결 적발 시 퇴소 조치)



6. 오시는 길

 1) 지하철: 인천지하철 1호선 테크노파크역 4번 출구 → 에스컬레이터 탑승 후 직진 → 무빙워크 따라 끝까지 직진 → 미추홀캠퍼스 별관B동 4층 407호 입실

 2) 자차: 하단 약도 참고

 


 

 

특이사항 교재, 식사 제공
교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실