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인천대학교 혁신인력개발센터

  • 재직자 교육
  • 바이오의약품 분야
  • 교육신청
과정 바이오의약품 GMP 실무 2 모집중
교육일시 2023년 06월 22일(목) ~ 2023년 06월 23일(금)
교육시간 2일 16시간(09:00~17:30)
정원 20명
교육비 재직자 무료
교육대상 고용보험에 가입된 중소기업 재직자
교육문의 032)835-9953~5

교육소개

교육목표 최신 바이오의약품의 이해와 개발 동향과 허가절차를 학습하고, 최신 국내외 cGMP 규정 및 가이드라인을 비교하고 이를 바탕으로 cGMP 규정에 따라 바이오의약품 제조 및 품질 관리하는 능력을 배양할 수 있다.
교육내용

 

 

 

1. 일정표


구분 1교시 2교시 3교시 4교시 점심시간 5교시 6교시 7교시 8교시 1일시간 누적시간
09:00~09:50 10:00~10:50 11:00~11:50 12:00~12:50 13:00~13:30 13:40~14:30 14:40~15:30 15:40~16:30 16:40~17:30

1일차

[바이오의약품의 이해 및 개발과 허가]

- 바이오의약품 일반지식 및 허가절차

- 생물의약품 정의 및 제조적 특징

- 바이오시밀러/바이오벡터 개발

점심시간

[바이오의약품 cGMP 제조 및 제조위생관리]

- 바이오의약품 제조 및 품질관리 기준

- 제조관리 및 제조위생 관련 규정

- 4대 기준서에 관한 서식

8

8

2일차

[최신 국내외 의약품 cGMP규정의 이해 및 가이드라인 비교]

-KGMP 등 GMP 규정 관련 지식

-주요 GMP 가이드라인

- 각종 GMP 규정 항목

[cGMP 품질관리 및 품질보증]

- cGMP 영역에서의 업무

- Quality Core SOP 이해

- 변경관리 규정

- 문서 및 기록의 관리 규정

8

16

※ 강의 세부 일정 및 내용은 일부 변동될 수 있습니다. 

 



2. 수료조건

 - 총 교육시간 중 80% 이상 출석
 - 80% 이상 출석 시 수료증 제공(인천대학교 총장 명의)

 

 

3. 신청방법

 인천대학교 혁신인력개발센터 홈페이지 회원가입 → 교육 희망하는 강의 수강신청

 ※ 교육 시작일 기준 1~2주 전 개별 연락드릴 예정

 ※ 인사팀 주관 단체 수강 신청 시 센터로 별도 연락

 

 

4. 준비사항(필수)

 - 지역산업맞춤형 인력양성사업 협약서 및 일반현황 서류(자세한 사항은 개별 연락 시 안내), 신규 및 갱신 협약기업에 한함

   *협약서 스캔본 회신 및 교육 당일 원본 지참

   *협약서는 기업별로 1회만 제출, 제출 후 2년 간 해당 기업의 고용보험 가입된 재직자 모두 수강 가능(2년 후 협약서 갱신)

 - 출결 확인을 위한 어플 다운 및 회원가입(어플명: HRD-Net) 

 

 

5. 유의사항

 교육 실시일 기준 전날 13시 이후 수강신청 불가

 - 수강 취소 시 담당자에게 미리 연락바랍니다.

 - 가급적 대중교통 이용바랍니다. (테크노파크역 4번 출구 도보 5) 

 - 자차 이용 시 미추홀공원 주차(센터 건물 내 주차 시 10분당 1,000원 요금 발생) 

 - 정원 초과 시 인천 소재 기업 우선 선발 



6. 오시는 길

 1) 지하철: 인천지하철 1호선 테크노파크역 4번 출구 → 에스컬레이터 탑승 후 직진 → 무빙워크 따라 끝까지 직진 → 미추홀캠퍼스 별관B동 4층 407호 입실

 2) 자차: 하단 약도 참고

 


 

 

 

 

 

특이사항 교재, 점식사 제공
교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실