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인천대학교 혁신인력개발센터

  • 재직자 교육
  • 바이오의약품 분야
  • 교육신청
과정 바이오의약품 개발 및 인허가 실무 1 교육종료
교육일시 2023년 04월 06일(목) ~ 2023년 04월 07일(금)
교육시간 2일 16시간(09:00~17:30)
정원 20명
교육비 재직자 무료
교육대상 중소기업 근로자 (고용보험가입자)
교육문의 032)835-9955~6

교육소개

교육목표 바이오의약품의 개발 전주기 과정의 이해 및 바이오의약품 특화된 국내 및 해외 인허가 절차와 요구사항을 숙지하고, 사업화에 필요한 목표제품 특성을 계획할 수 있음.
교육내용


구분 1교시 2교시 3교시 4교시 점심시간 5교시 6교시 7교시 8교시

1일시간

누적시간
09:00~09:50 10:00~10:50 11:00~11:50 12:00~12:50 13:00~13:30 13:40~14:30 14:40~15:30 15:40~16:30 16:40~17:30

1일차

[시장 개발동향 분석]

- 의약품 개요(시장 및 동향)

- 바이오의약품 종류 및 개발

점심시간

[목표제품 특성 설정]

- QbD, TPP/QTPP 개요

- TPP/QTPP 작성

8

8

2일차

[임상시험 계획 승인자료 작성]

- 글로벌 규제기관의 종류

- 글로벌 규제기관의 의약품 허가제도

- 글로벌 허가 전략

[의약품 품목허가 신청자료 작성]

- 의약품 임상승인신청 자료 작성

- 의약품 품목허가 신청자료 작성

8

16

  

 2일 16시간 교육 / 정원 20명  

※ 강의 세부 일정 및 내용은 일부 변동될 수 있습니다. 

※ 정원초과시 인천 소재 기업 우선으로 선발합니다.


<특이사항>

중식 및 교재 무료제공

- 교육 수료증 제공 (80% 이상 수료시)

- 수강 취소시 담당자에게 미리 연락바랍니다.

 

<수강료>

고용보험에 가입되어있는 재직자 무료 수강 (대표 제외)
지역·산업 맞춤형 인력양성 사업 협약기업 가입 후 수강 (<준비서류참고)
대기업 참석 불가

 

<준비서류>

- 지역산업맞춤형 인력양성사업 협약서 및 일반현황 (자세한 사항은 전화 및 메일 안내)

- 원본 회신 및 교육 당일 원본 지참

- 협약서는 기업별로 최초 1회만 제출추후에는 별도의 제출 서류 없이 해당 기업의 재직자 모두 수강 가능 (2년후 갱신)

- 출결 확인을 위한 어플 다운 (어플명: HRD-Net) 

 



<기타사항>

수강신청은 본 교육 실시일 기준 전날 13시 이후 접수 불가합니다.

- 홈페이지 접수 후 교육 1주일 전 개별 연락 드립니다.

- 가급적 대중교통 이용 바랍니다. (테크노파크역 3·4번 출구 도보 5)

- 자차 이용시 미추홀 공원 주차 (센터 주차시 요금 발생)

 

 

 

<교육장소>

 


 

특이사항 교재, 식사 제공
교육장소 인천대학교 혁신인력개발센터 강의실